中山医疗器械二类经营备案证办理指南及必备手续

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中山医疗器械二类经营备案证办理指南及必备手续

原创作者：奇蚁财税

中山<a href='https://qifu.qiyiqifu.cn/'>医疗器械二类经营备案证</a>办理指南及必备手续
中山医疗器械二类经营备案证办理指南及必备手续
一、办理流程攻略
1. 确认申请条件
在启动办理过程中，首先需确认是否符合以下条件：
- 申请人为依法设立的医疗机构或药品零售企业； - 具有合格的合法注册地址； - 经营的产品属于中华人民共和国医疗器械分类目录中的第二类产品。
2. 准备申请资料
根据相关法规要求，以下是必须准备的材料清单：
① 单位基本情况： - 法人营业执照副本复印件； - 组织机构代码证书副本复印件； - 企业章程或者合伙协议； - 法定代表人（合伙人）的身份证明及其授权委托书。
② 产品信息：
- 医疗器械生产许可证副本或者医疗器械生产企业登记表（仅限进口医疗器械）； - 医疗器械注册证副本； - 质量管理体系文件及相关记录。 - 外企还需提交：法定代表人护照原件影印件与签证页彩印件、企业设立批准书的彩色扫描件等。
3. 提交审批部门
将以上资料报送至当地市场监督管理局进行审查并领取拟准予核发的医疗器械经营凭证原价本。
4. 核发证件
经过审核无误的，将由市场监督管理部分配业务人员现场核查确认无误后颁发第二类医疗器械经营备案证书。获得该证书的企业代表正式取得其二类医疗器

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